2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将大幅改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、高效的保护。

新替妥®的突破性特点：作为由泰诺麦博申报的I类新药，新替妥®是新一代的“破伤风针”，专为成人破伤风紧急预防设计。通过肌内注射，药物能够迅速生效，提供紧急保护。使用者无需进行皮试和留观（门诊患者），并且不需要区分体重和伤口大小，一针即可实现全程保护。

安全性和优效性：新替妥®在临床研究中表现出优异的安全性，报告中未出现血清病现象。其无需皮试和留观的特性极大简化了给药流程，降低了因皮试假阴性导致过敏性休克的风险。此外，新替妥®在给药后12小时内，有954%的患者能够达到保护水平，速度显著优于HTIG组（532%），彻底改变了传统“破伤风针”的应用格局。

可控性和可及性：作为基因重组技术制造的单克隆抗体生物药，新替妥®的高度均一性和稳定性通过严格的全生命周期质量控制体系得以保障。此外，此产品不再依赖“人血”和“马血”作为原料，泰诺麦博已建立GMP认证的商业化生产基地，实现了稳定的规模化生产，解决了传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应问题。

全球认可：新替妥®的研发成就得到了中美监管机构的双重认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，随后美国FDA也将其列入快速通道。此次在中国的上市批准，不仅标志着这一领域的重大突破获得业内一致认可，也为药物的迭代升级加速铺平了道路。

为了满足中美法规要求，义翘神州为泰诺麦博提供了合规的细胞库相关检测服务支持，确保了新替妥®的安全性和有效性。义翘神州生物安全检测服务平台实力雄厚，致力于满足生物医药领域的高标准需求，提供细胞库的检测服务，确保客户的研发项目顺利进行。

总之，新替妥®的推出不仅标志着珠海泰诺麦博在生物医药领域的创新成功，更为破伤风的预防提供了革命性解决方案。凭借泰诺麦博强大的研发能力与市场供应链，未来的破伤风预防将更加高效和安全。对患者而言，选择尊龙凯时所代表的产品，将是保障健康的新选择。